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药品注册经理

兄弟科技股份有限公司

公司规模:1000人以上

公司性质:私营/民营企业

招聘人数:1人

职位性质: 全职 专业要求: 化工、化学相关专业
招聘日期: 2023.08.22 ~ 2024.05.28 工作地点: 浙江-嘉兴市
更新日期: 2024.05.20 工作经验: 五年以上
外语要求: 英语一般 职称要求: 无职称
学历要求: 本科 工资待遇: 10000 - 20000

1、负责全面主持注册组日常管理工作和团队培训;
1.1注册团队的搭建、培训和日常考核管理;
1.2组织制定注册工作相关流程、要点等文件;
1.3团队内人员的工作分配和进度跟踪;
2、负责组织和实施国内外药品注册工作;
2.1编制国内外药品注册工作的计划,制定研发中心相关项目的注册策略;
2.2根据计划,跟进项目进度;提供注册角度意见,审核相关质量研究资料;
2.3组织注册申报资料收集整理审核;
2.4组织人员向药监部门提交注册申报资料;
2.5关注注册申报资料核查进度并及时向项目组反馈信息,做好注册现场核查、注册检验、发补等工作;
2.6注册批件的维护工作,再注册、补充申请、年报等;
2.7组织注册整改(如有)
2.8项目的注册信息调研,跟进在研项目的注册状态及竞争态势
3、为研发中心及公司相关部门提供注册相关的法规法务支持;
3.1定期关注CFDI、CDE、NMPA等官方网站的信息发布并向原料药事业部相关部门反馈
3.2组织注册相关的最新法律、法规、指南、官方业务流程要求等的宣贯培训
3.3对项目的资料撰写、迎审准备提供必要的帮助
3.4项目经验积累汇总,为后续项目提供经验教训和指导意见
4、负责参与药监局等监管部门的沟通联系工作;
5、与客户就注册相关工作的沟通协调及所需资料的提供;
6、协助其他部门处理国家、省、市药监局、质监局、药检所等药政部门的相关事务;
7、完成上级交代的其他工作

  • 标签:
  • 石油
  • 天然气
  • 炼制
  • 馏分
  • 催化工艺
  • 裂化工艺
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公司简介

  兄弟科技股份有限公司(股票代码:002562)成立于1991年,座落于浙江省海宁市,公司现有占地面积约11万平方米。公司始终坚持“以人为本、科技创新”的发展策略,力求以高新技术与品牌打造企业。

  公司目前主要从事皮革化学品、维生素K3和维生素B1的研发、生产与销售等业务。公司的主要产品包括皮革化学品和维生素两大类,其中,皮革化学品主要包括铬鞣剂和皮革助剂等系列产品,广泛用于皮革、毛皮的鞣制和加工;维生素产品包括维生素K3和维生素B1系列产品,主要用作饲料添加剂、食品添加剂和制药原料。

  通过二十年的不懈努力,公司的技术水平、管理水平、经营业绩不断提升,已成为行业发展的龙头型企业。目前已通过ISO9001:2008质量管理体系认证、ISO14001:2004环境管理体系认证、GB/T28001-2001职业健康安全管理体系认证、HACCP食品安全管理体系认证、FAMI-QS(5.0)欧洲饲料添加剂与预混合饲料质量体系认证。

  同时,公司的铬鞣剂和维生素K3在全球细分市场处于国内乃至全球领先的市场地位,现已成为全球最大的维生素K3供应商,全球第三、中国最大的铬鞣剂供应商和国内著名的皮革化工企业。鉴于公司在铬鞣剂、维生素K3领域的突出技术优势和行业地位,公司作为主要起草者参与了多项国家标准的制订。公司的“兄弟(Brother)”品牌皮革化学品和维生素系列产品先后荣获“浙江省知名商号”、“ 浙江省著名商标”、“ 浙江名牌产品”、“ 浙江出口名牌”等多项荣誉称号,在国际和国内市场均拥有较高的知名度和美誉度,深受广大客户的喜爱。

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