1、制定并实施企业质量管理体系（QMS），确保符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中国药典》及国家药监局相关要求。
2、定期组织内部质量审核（ISO 9001/GMP/AITF16949），监督质量体系运行有效性，推动整改闭环。
3、负责原材料、中间体及成品的检验标准制定与执行，确保检测数据符合药典标准及工艺要求。
4、监督生产环节的工艺合规性，对关键工艺参数（如反应温度、pH值、收率）进行监控，预防质量偏差。
5、处理生产中的质量异常（如杂质超标、收率异常），组织CAPA（纠正与预防措施）分析并推动整改。
6、管理质量偏差、OOS（检验结果超标）、OOT（异常趋势）及变更控制流程，确保符合数据完整性要求（ALCOA+原则）。
7、主导供应商质量审计，评估原料供应商资质及质量稳定性，建立合格供应商清单。
8、组织风险评估，识别生产、储存等环节的质量风险并制定防控措施。
9、管理质量团队（QC、QA），制定岗位SOP并监督执行，组织GMP、质量工具（如FMEA、5WHY）等培训。
10、负责质量数据统计分析（如趋势分析、缺陷率），定期向管理层汇报质量状况。
11、对接药监部门检查（GMP检查），准备迎检资料并协调整改。
12、协助客户或第三方审计（如FDA等），确保质量体系符合国际标准。

二、任职要求
1、药学、化学工程、生物技术或相关专业本科及以上学历，ETC-6。
2、5年以上化学原料药质量管理工作经验，有主导过GMP认证或药监检查整改经验者优先。
3、精通GMP、FDA及药品注册相关法规，熟悉质量风险管理（QRM）。
4、掌握质量工具（CAPA、FMEA、SPC）、数据统计分析及实验室管理经验。
5、具备团队管理能力，能协调质量、生产、研发等部门协作。
6、逻辑严谨，能独立处理复杂质量问题（如OOS调查、变更评估），。
7、质量管理体系内审员证书、QC工程师证（中级以上）优先。
8、高度责任心与抗压能力，适应药企高强度合规环境。