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Site Senior QA Engineer 高级QA工程师
10000~13000 元/月
工作地点:广东-惠州市 招聘人数:1人 招聘日期:2022-09-19 ~ 2023-03-05 更新日期:2022-09-23
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薪酬行情
职位要求

职位性质:全职

学历要求:本科及以上

工作经验:三年以上

专业要求:化学或制药专业

职称要求:不限

外语要求:英语良好

岗位职责

1 "Q&V management- 管理确认和验证"

"Draft and maintain master validation plan;

起草和维护验证主计划"

"Coordinate risk assessment and follow up action plan;

协调风险评估和跟进行动计划"

"Review/prepare protocols, follow up execution and review reports.

审核、制定方案,跟进执行和审核报告"


2 "ISO9001, China pharma GMP, ICH Q7,IPEC GMP, EFfCI GMP-ISO9001、中国药品GMP、 ICH Q7,IPEC GMP, EFfCI GMP"

"Participate in gap analysis, develop and follow up action plan.

参与差距分析,协调制定和跟进行动计划"

"Participate in the improvement opportunities of QMS operation and follow up actions.

参与QMS运作改善机会和跟进行动。"


3 "Change management-变更管理"

"Coordinate, evaluate and follow up the change that potentially affect the quality.

协调、评估和跟进潜在影响质量的变更。"


4 "Product release 产品放行"

Participate in review the production batch records and lab control records before release for distribution.

参与审核批生产和批检验记录,在放行产品前

"Participate in inspect product labelling of quality status.

参与检查产品质量状态标签"


5 "Annual product review 年度产品回顾"

"Coordinate to develop the data collection system and to prepare the report.

协调建立数据统计系统和准备报告"


6 "Deviation/RCA/CAPA management 偏差/原因调查/CAPA管理"

Coordinate and participates in the evaluation of the deviation, RCA, development of CAPA and follows up execution of actions.

参与偏差评估、原因调查和开发CAPA,跟进行动的执行。


Education:

"College chemistry/Pharmaceutical Degree or higher.

本科以上学历,化学或制药专业。"


Business experience:

a) "More than 4 years of QA&GMP experience in pharma company, 2 years of Q&V experience.

四年以上药品GMP质量管理经验,两年以上验证和确认经验。"

b) "Language skill-Writing and oral English skill required.

良好的英语写作和口语能力。"

c) "Global company experience will be a good plus.

有跨国公司工作经验者优先。"

公司介绍

 

科莱恩是全球领先的特种化学品公司,总部设在巴塞尔附近的穆顿兹(Muttenz)。


截至2018年底,科莱恩大中华区拥有约1400名员工,年销售额约6.25亿瑞士法郎。(44.285亿人民币)


公司按照以下3个业务范围进行财报汇报:护理化学品、催化和能源、自然资源。


科莱恩的公司战略基于四大战略支柱:核心业务的盈利率、创新和研发、新兴市场的快速增长、产品组合的重新定位。


科莱恩化工(惠州)有限公司,由瑞士科莱恩化工集团投资成立,总投资9300万美元,占地约8万平方米,建设年产10万吨表面活性剂。项目计划分两期建设,一期项目投资5100万美元,于20099月开工,201111月建成投产,年产表面活性剂及助剂产品5万吨,产品是乙氧基类化合物。2016年,工业总产值3.38亿元,工业销售产值3.36亿元,缴纳税费总额1053万元,2017年,工业总产值4.03亿元,工业销售产值3.98亿元,上缴税收1000万元;2018年,累计完成工业总产值4.53亿元,完成工业销售产值4.55亿元,缴纳税费总额。二期项目投资4200万美元,在公司原用地范围内建设,占地0.3万平方米,新增年产活性原、辅料药品,助剂和表面活性剂5万吨,预计项目达产后年产值5亿元。项目于20145月动工,20165月试运行,已成功取得药品生产许可证,正在有序地进行原料药注册相关准备工作。目前,已建成并投入2条生产线,年产能5万吨,其中一条重要的生产线生产原料药聚乙二醇3350和聚乙二醇4000粉末,另外一条生产线主要生产羟乙基磺酸钠,是制造高档个人护理产品的有效成分。


科莱恩化工(惠州)有限公司,是由瑞士科莱恩集团在中国投资的第一个环氧乙烷衍生物工厂,是国内目前唯一获得医药产品生产资质的化工企业。瑞士科莱恩化工集团是全球最大的化学品公司之一,在特种化学品领域居全球领先地位。公司坚持以人为本,专注于通过可持续发展创造价值的企业文化,致力推动产业链向高技术,高附加值方向发展,2018年完成中国FDA申报资料提交。项目是科莱恩集团特种工业与消费品单元在亚太区投资最大、技术含量最高的一个项目,采用科莱恩最新研发的业界全球独一无二的喷雾造粉设备,改变了业界传统的磨粉工艺,生产的产品具有密度高,分子量分布窄等特点,给客户和市场创造了额外的附加价值,不管是在应用方面,效率和药效方面都具有领先优势,实现了从化工产品向高端医药产品的转型升级。


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上海-金山区
2022-09-23
广东-惠州市
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2022-09-23
公司基本信息

科莱恩化工(惠州)有限公司

外商独资

100 - 499人

石油石化天然气-石化,精细化工,化工工程
化学或制药专业
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