一、岗位职责：
1.安全体系战略规划
1.1 制定覆盖 FDA 21 CFR Part 113、欧盟 GMP 附录1的 EHS 战略规划
1.2建立洁净区(A/B/C/D级)与防爆车间的差异化管理标准
1.3设计安全工程师-安全员-兼职安全员三级执行体系的运作机制
2.风险管控与合规监督
2.1组织对合成车间反应釜、溶媒回收车间蒸馏系统的SIL定级评估
2.2管理甲级防爆车间的爆炸场景模拟分析及防护措施实施
2.3确保粉尘防爆、危化品储运符合《粉尘防爆安全规程》
3.团队管理与能力建设
3.1 制定安全工程师、安全员、职业健康管理员、安保队长的岗位胜任力模型及考核标准
3.2开展 HAZOP/Bowtie 等风险评估工具的专项培训
3.3建立新员工的6个月能力培养计划
4.职业健康与应急体系
4.1设计职业病危害因素监测网络(噪声、粉尘、化学毒物)
4.2制定A级洁净区交叉污染防控的SOP
4.3 管理危化品泄漏、粉尘爆炸等专项应急预案
5.认证与审计管理
5.1牵头 FDA、欧盟认证中的EHS 模块资料准备
5.2组织年度GMP厂房设施合规性审计
5.3协调外部机构完成防爆车间的ATEX认证
二、任职要求：
1.学历要求：本科及以上学历，安全工程、化工安全、化学等化工相关专业
2.职业资格：注册安全工程师(CSE)或ISO45001认证审核员
3.工作经验：5-8年制药/化工行业安全管理经验，3年以上团队管理经验，具有FDAEU认证项目经验者优先
4.知识技能：熟练掌握 GB 50058《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》；深入理解 FDA GMP、欧盟 GMP 附录1要求；掌握粉尘防爆、洁净区交叉污染控制技术；精通 HAZOP/SIL等风险评估方法；具备EHS体系文件编写及审计应对能力
5.能力素质：战略规划能力(能制定 3-5年EHS 发展规划)；团队领导力(需管理2名工程师、3名安全员、1名职业健康管理员、1名安保队长)；国际认证对接能力(能主导FDAEU 审核)；跨部门协调能力(需协调生产、设备、质量等部门)；危机处理能力(能指挥粉尘爆炸等重大事故应急处置)。